Danışmanlık Hizmetleri

Firmamız T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu, Gümrük ve Ticaret Bakanlığı, T.C. Gıda Tarım Ve Hayvancılık Bakanlığı nezdinde profesyonel danışmanlık hizmetleri vermektedir.

Bu Resmi kurumlardan alabileceğiniz danışmanlık hizmetlerimiz;

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI -Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

• Beşeri Tıbbi Ürünler, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerin ruhsatlandırılması için başvuru amacıyla, BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ ve GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ doğrultusunda Ortak Teknik Doküman (CDT) Dosyalarının hazırlanır ve ruhsat çıkana kadar tüm süreçler takip edilir.
• CDT Dosyalarının eksiksiz hazırlanması amacıyla, gerekli yazışmalar (yurt içi-yurtdışı) yapılarak, mevzuata uygun bilgi ve belgelerin hazırlanması için teknik destek sağlanır.
  • Yurtdışında üretilen ilaçlar için üretim yerinin denetlenmesi ve GMP Belgesi alımı amacıyla; dosya hazırlığı, başvuru, takip ve denetim ekibine kılavuz olarak katılarak sürecin tamamlanması ve GMP belgesi çıkarılana kadar sürecin takibi yapılır.
  • Fason üretim yapılması amacıyla teknik destek sağlanır ve gerekli organizasyonlar yapılarak başvuru dosyası tamamlanır.
  • Ruhsat yenileme başvusu için dosya hazırlanır, başvuru yapılır ve süreç tamamlanana kadar takip edilir.
  • Mevzuata uygun olarak KÜB, KT ve ambalaj hazırlanır, başvurusu yapılır ve süreç tamamlanana kadar takip edilir.
  • İlaç Ruhsatı Devri dosyası hazırlanır, başvurusu yapılır ve süreç tamamlanana kadar takip edilir.
  • Varyasyon Kılavuzu doğrultusunda, gerekli hallerde varyasyon dosyalarının hazırlanır, başvurusu yapılır ve süreç tamamlanana kadar takip edilir.

• Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Üretim Yeri İzin Belgesi alınır.
• Beşeri tıbbi ürünler ve ilaç hammaddeleri, uyuşturucu ve psikotrop maddeler için özel izin belgesi (permi) ve kontrol belgesi alınır. Gerekli başvurular yapılır, süreç tamamlanana kadar takip edilir.
• Tıbbi Beslenme Ürünleri (Tıbbi amaçlı bebek mamaları ve Enteral/Parenteral Beslenme Ürünleri) için İthalat İzni alınır.
• Kozmetik ürün bildirimleri yapılır. Kurum tarafından istenen bilgi ve belgelerin sağlanmasında teknik destek sağlanır. Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Kılavuzu hazırlanır.

• Periyodik Güncel Güvenlik Raporları (PGGR) hazırlanır.
• Ruhsatı düzenlenecek ürünlerin analizi amacıyla, Analiz ve Kontrol Laboratuarları için, analiz dosyası hazırlanır, analizlerinin sonuçlandırılması için görüşmeler yapılır.
• • Güncel Fiyatlandırma Tebliği esas alınarak, fiyatlandırma için gerekli evrak hazırlanır, başvuru yapılır ve sonuçlanana kadar takip edilir.
• • Ruhsatın düzelenmesinden sonra, Satış İzni, fiyatlandırma, ithal İzni vs. gibi tüm işlemler rutin olarak yapılır.
  • Tıbbi cihazların TITUBB kayıtları yapılır.
  • İstendiğinde yurtdışı yazışmalar, ihracat, ithalat, diğer ülkelerde ruhsatlandırma amacıyla danışmanlık hizmetleri sunulur.
  • Yurdışı GLP, GCP, GDP uygulamaları için müracaatlar yapılır. Bu sürecin her aşaması için danışmanlık hizmeti verilir.
  • Marka ve patent konularında danışmanlı verilir.
  • Tüm danışmanlık hizmetlerimiz kapsamında Türkçe-İngilizce ve İngilizce-Türkçe çeviriler
  • İstendiğinde e-başvuru yapılır.

  T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI – Türkiye Halk Sağlığı Kurumu

  • Biyosidal Ürünler için Üretim ve İthalat İzinleri,
  • GBF (MSDS) hazırlama

  T.C. Gümrük ve Ticaret Bakanlığı

  • “Tampon, hijyenik ped, göğüs pedi, çocuk bezi ve benzeri ürünlerin üretimi, ithalatı, piyasa gözetimi ve denetimi ile bildirimi” yönetmeliği kapsamında, teknik destek ve bildirim yapılır.
  • “Emzik, biberon, biberon başlığı, alıştırma bardağı, alıştırma bardağı kapağı ve benzeri ürünlerin üretimi, ithalatı, piyasa gözetimi ve denetimi ile bildirimihava aromatize edici ürünlerin üretimi, ithalatı, piyasa gözetimi ve denetimi ile bildirimi” yönetmeliği kapsamında, teknik destek ve bildirim yapılır.
  • “Ağız temizliğinde elle kullanılan diş fırçaları, elektrikle/pille çalışan diş fırçalarının fırça başlıkları ve arayüz fırçalarının üretimi, ithalatı, piyasa gözetimi ve denetimi ile bildirimi” yönetmeliği kapsamında, teknik destek ve bildirim yapılır.
  • “Deterjanlar ve deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddeler”
  • “Havuz suyunda kullanılan yardımcı kimyasal maddelerin üretimi, ithalatı, piyasa gözetimi ve denetimi ile bildirimi” yönetmeliği kapsamında, teknik destek ve bildirim yapılır.
  • “Kuvvetli asit veya baz içeren temizlik ürünlerinin üretimi, ithalatı, piyasa gözetimi ve denetimi ile bildirimi” yönetmeliği kapsamında, teknik destek ve bildirim yapılır.

“Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin denetimlerden ceza alınmasını önleyen esaslar hakkında bilgilendirme, etiket ve ambalaj(stok veya mağazalarda) kontrollerin yapılması”

• T.C. Gıda Tarım Ve Hayvancılık Bakanlığı
  • Takviye edici Gıdalar ön bildirimi ve sevkiyat bildirimi
  • Üretim, İşleme ve İthalat Öncesi Takviye Edici Gıda Onayı ile ilgilibaşvurusu yapılacakların dosyalarının hazırlanması, takibi ve ruhsatlandırılması

  Yukarıda bahsi geçen danışmanlık hizmetlerimiz gizlilik ve mahremiyet ilkeleri esas alınarak titizlikle sunulmaktadır.